新京报讯(记者王卡拉)刚刚曩昔的2月,化药一致性点评有了新进展。药融云数据库显现,2月共有117个种类(177品规)经过/视同经过一致性点评,触及119家企业,石家庄四药最多,共有3个种类“过评”。此外,有5个产品“首仿”上市,并视同经过一致性点评。
在企业“过评”数量上,石家庄四药最多,共有3款产品“过评”,别离为格列齐特片、碳酸氢钠林格注射液、丙泊酚中/长链脂肪乳注射液(两个品规)。四川制药制剂、双鹤药业、重庆药友制药别离有2个种类“过评”。
2月,8个种类迎来首家“过评”。其间,5个产品为“首仿”上市,并视同“过评”,别离为广东和博制药的异硫蓝注射液、四川益生智同医药的铝碳酸镁混悬液、成都倍特得诺药业的口服溶液、宣泰医药的美沙拉秦肠溶缓释片、福元药业的夫西地酸乳膏。
异硫蓝注射液是和博制药自主研制拷贝的一种术中淋巴示踪剂,该药原研药最早于1981年在美国上市,国内无厂家获批。2022年3月,和博制药按3类新药申报该种类上市。产品获批后,添补国内淋巴示踪剂商场空白,成为国内首仿、首家“过评”企业。
铝碳酸镁混悬液为抗酸药,是胃黏膜维护类非处方药药物,口服后能直接中和胃酸,削弱或免除胃酸对溃疡面的影响和侵蚀作用。此前,国产铝碳酸镁混悬液仅有广西南宁百会药业集团一家取得批文,并未“过评”。本年2月6日,四川益生智同医药的铝碳酸镁混悬液“首仿”获批上市,视同经过一致性点评。智同医药是该种类的上市答应持有人,出产企业则是太极集团四川太极制药。
口服溶液曾被列入第一批鼓舞研制申报儿童药品清单,是广泛应用于充血性心力衰竭和水肿的袢利尿药。成都倍特得诺药业于2022年6月提交该产品上市请求,此前没有同种类型的产品获批上市。2019年9月,江苏亚邦生缘药业/南京泽恒医药曾首家申报口服溶液上市,并于2020年3月被归入优先审评,理由为“儿童用药”,终究并未获批。2月6日,成都倍特得诺药业的口服溶液“首仿”上市,并视同“过评”。
宣泰医药的美沙拉秦肠溶缓释片,是该种类缓释剂型的“首仿”上市产品,也视同“过评”。2023年5月,该产品在美国获批上市出售。美沙拉秦是轻至中度溃疡性结肠炎诱导医治和保持缓解的一线药物,可以按捺肠道各种炎性细胞的活化,维护肠道黏膜免受损坏。全球已上市多种不同剂型及标准的美沙拉秦制剂产品,美沙拉秦肠溶缓释片的原研企业为武田,于2007年1月在美国上市。
福元药业的夫西地酸乳膏主治由葡萄球菌、链球菌、痤疮丙酸杆菌、极小棒状杆菌及其他对夫西地酸灵敏的细菌引起的皮肤感染。原研药是利奥制药,于1999年10月29日国内获批上市,已在丹麦、英国、法国、加拿大等多个国家上市出售。福元药业于2022年8月24日取得申报受理通知书,并于近来获国家药监局同意“首仿”上市,视同经过一致性点评。